Klinische Studie

In heutiger Zeit existiert eine Vielzahl an Studien unterschiedlichster Themenbereiche. Selbst die Vermarkter von Kosmetikprodukten stützen sich in ihrer Werbung auf die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien. Zu den wichtigsten Studienarten gehören klinische Studien. Dabei werden bestimmte Therapiemethoden ausführlich getestet. Informieren Sie sich über die Merkmale und Anwendung klinischer Studien.

Merkmale der klinischen Studie

Klinische Studien, auch klinische Forschungsstudien genannt, dienen dazu, die Wirksamkeit von medizinischen Therapieverfahren wie

die sich noch im Erprobungsstadium befinden, zu testen. Das Testen der Methoden erfolgt an freiwilligen Probanden.

Bevor ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt auf den Markt kommt, ist es ein beschwerlicher Weg. Im Durchschnitt dauern die Untersuchungen rund zwölf Jahre, bei Entwicklungskosten von etwa 600 Millionen Euro.

Eine Studie ergibt nur dann Sinn, wenn die Daten möglichst vieler Studienteilnehmer ausgewertet werden. Ein niedrige Personenzahl gilt insbesondere im Bereich der wissenschaftlichen Erhebungen als Manko. Mithilfe klinischer Forschungsstudien suchen Mediziner und Wissenschaftler nach neuen Therapieansätzen und Behandlungsmethoden.

Testpersonen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, haben zudem die Möglichkeit, frühzeitiger von modernen Therapien oder neuen Medikamenten zu profitieren. Wird ein neuer Wirkstoff oder eine innovative Behandlungsmöglichkeit entdeckt, erfolgen zunächst umfassende Labortestes.

Erst im Anschluss werden klinische Studien im Rahmen von vier Phasen mit Testpersonen durchgeführt. Medizinische Forschungsstudien lassen sich jedoch nicht verallgemeinern, denn es gibt unterschiedliche Studienarten.

Um Nebenwirkungen zu erforschen werden klinische Studien durchgeführt
Um Nebenwirkungen zu erforschen werden klinische Studien durchgeführt

Die Arten klinischer Studien

Bei einer Behandlungsstudie oder auch Interventionsstudie wird untersucht, ob

  • eine neue Wirkstoffkombination
  • eine Therapiemethode
  • eine neue Anwendungsform bereits bekannter Therapien, oder
  • neue Verfahren für Operationen und Bestrahlungen

wirksam sind und gleichzeitig die nötige Sicherheit gegeben ist. Im Rahmen von Behandlungsstudien nehmen Testpersonen ein neues Medikament ein oder unterziehen sich einem chirurgischen Eingriff.

Präventionsstudien dienen der Suche nach besseren Verfahren, um Erkrankungen vorzubeugen. An einer Präventionsstudie nehmen Versuchspersonen teil, die noch nicht von einer bestimmten Krankheit betroffen sind oder diejenigen, bei denen verhindert werden soll, dass die Erkrankung wiederkehrt. Diese klinische Studienart schließt neben Tests von Arzneimitteln häufig

  • Impfstoffe
  • Mineralstoffe oder
  • Vitamine

ein.

In Doppelblindstudien wird einer Versuchsgruppe das echte Testmedikament verabreicht, während eine zweite Kontrollgruppe Placebos erhält. Weder die Versuchspersonen noch die Studienleiter wissen, welches das Placebo-Präparat und welches das zu prüfende Mittel ist. Doppelblindstudien sind daher überaus bewertungssicher.

Bei Beobachtungsstudien erfolgt die Untersuchung von Gesundheitsfragen innerhalb einer großen Gruppe. Die Teilnehmer beantworten zum Beispiel Fragen zu ihrer familiären Situation oder geben Blutproben ab. Eine experimentelle Therapie oder Medikamentengabe gibt es bei dieser Studienart nicht.

In einer Diagnostischen Studie suchen die Studienleiter nach besseren Testmethoden. Für diese wissenschaftlichen Erhebungen müssen die Studienteilnehmer bestimmte Erkrankungen oder bestimmte Krankheitszeichen aufweisen, die für die Suche nach optimierten Testverfahren nötig sind.

Die Durchführung Multizentrischer Studien erfolgt zeitgleich in Studieneinrichtungen an unterschiedlichen Orten. Dadurch ist es möglich, klinische Studien mit einer großen Teilnehmeranzahl durchzuführen.

In Pivotstudien präsentieren Studienleiter Daten, die die Marktzulassung eines Arzneimittels vorantreiben sollen. Sehr häufig handelt es sich bei einer Pivotstudie um eine Doppelblinduntersuchung oder eine randomisierte Studie. Randomisierung ist ein Verfahren unter Anwendung eines Zufallsmechanismus.

In den Bereich der klinischen Studien fallen außerdem Screeningstudien, um das beste Verfahren zur Bestimmung von Erkrankungen und bestimmten Gesundheitszuständen zu ermitteln. Auch Opal-Label-Studien gehören zu den medizinischen Studienarten. Bei dieser Studienform erhalten anders als in einer Doppelblindstudie sowohl die Versuchspersonen als auch die Organisatoren Informationen über den Wirkstoff und dessen Dosierung.

Ziel und Zweck von klinischen Studien

Klinische Studien dienen dazu, wissenschaftliche Fragen zu beantworten. Außerdem sollen sie dabei helfen, die Behandlung von Patienten zu verbessern.

Im Mittelpunkt der Studien stehen die Wirksamkeit sowie die Verträglichkeit von Arzneimitteln und Therapien. So können Ärzte und staatliche Behörden mithilfe von klinischen Studien entscheiden, ob ein bestimmtes Arzneimittel sicher und wirksam genug ist, um allgemein zur Behandlung freigegeben zu werden.

Medizinische Studienergebnisse dienen zum einen als Basis für Entscheidungen auf gesundheitspolitischer Ebene, zum anderen nehmen die Erhebungen Einfluss auf die tägliche Arbeit in Arztpraxen und Kliniken. Aufgrund der sich immer schneller entwickelnden Möglichkeiten im medizinischen Bereich sind die Anforderungen in Bezug auf Erprobungen am Menschen überaus hoch.

Zulässig sind lediglich Methoden, deren Wirksamkeit in wissenschaftlichen Studien einwandfrei belegt ist. Ebenso müssen Risiken leicht zu beurteilen sein.

Die Qualität einer klinischen Studie muss wissenschaftlichen Standards und geltenden Ethik-Grundsätzen gerecht werden. In Zukunft werden wohl öfter Vertragsärzte in medizinische Studien eingebunden sein, da die Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Therapien praxisgerechter belegt werden soll.

Studiendesign

Eine wichtige Rolle bei der Auswahl des Studiendesigns spielt die Randomisierung. Bei diesem Verfahren ordnet man die Probanden durch Zufallsprinzip verschiedenen Gruppen zu. Mit dieser Vorgehensweise lassen sich personengebundene Störgrößen gleichmäßig auf Experimental- und Kontrollgruppen verteilen.

Die Randomisierung wird zumeist mit einer so genannten Verblindung kombiniert. Das heißt, dass der testende Arzt nicht weiß, zu welcher Therapiegruppe der Patient gehört. Durch diese Maßnahme soll unbewussten Einflüssen auf das Therapieresultat entgegengewirkt werden.

Ebenfalls wichtig für die Studienplanung sind

  • die Registrierung der Studie
  • das Erstellen eines Prüfplans
  • die Auswahl der Testpersonen
  • das Festlegen der Parameter
  • die Dosierungsart
  • die Art der Kontrollgruppe sowie
  • das Verfahren zur Auswertung der Daten.

Klinische Studien nach Phasen

Vor allem bei der Erprobung von Medikamenten lassen sich klinische Studien in Phasen unterteilen. Diese Testreihen sind für die Zulassung eines Arzneimittels überaus wichtig. Die Phasen reichen von der Phase-0-Studie bis hin zur Phase-IV-Studie.

  • Im Rahmen einer Phase-0-Studie werden etwa 10 bis 15 Testpersonen subtherapeutische Dosen des zu testenden Präparates verabreicht. Es handelt es sich dabei um die ersten Erprobungsversuche des Mittels an Menschen. Im Zentrum der Studie stehen Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.

  • An einer Phase-I-Studie nehmen zwischen 20 und 80 Testpersonen teil, die höhere Dosen des Medikaments erhalten. Dabei werden Sicherheit und Verträglichkeit des Mittels überprüft.

  • Nächster Schritt ist die Phase-II-Studie, die zwischen 50 und 200 Testpersonen umfasst. In dieser Phase gilt es unter anderem, die richtige Dosierung des Präparats herauszufinden.

  • An einer Phase-III-Studie nehmen bis zu 10.000 Menschen teil. Im Rahmen der Studie soll die signifikante therapeutische Wirkung des Arzneimittels nachgewiesen werden, was für die Zulassung des Präparats von größter Bedeutung ist.

  • Bei Phase-IV-Studien handelt es sich zumeist um Langzeitstudien. Sie erfolgen erst dann, wenn das Arzneimittel bereits zugelassen wurde. Die Studien dienen dazu, seltene Nebenwirkungen aufzuspüren. Mitunter führt man sie aber auch aus Marketing-Gründen durch.

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