Die Bedeutung der Angaben auf dem Beipackzettel und Hinweise zur Häufigkeit von Nebenwirkungen

Unter Nebenwirkungen versteht man nicht erwünschte Wirkungen, die unter der Einnahme von Medikamenten auftreten können. Mit welcher Wahrscheinlichkeit dies geschieht, hängt von der Verträglichkeit und der Dosis des Medikamentes ab.

Der Beipackzettel eines Medikaments liefert wichtige Informationen zu möglichen Nebenwirkungen - typische Angaben sind deren Häufigkeit

Gesetzliche Definition und Arten von Nebenwirkungen

Unter Nebenwirkungen versteht man in der Medizin unerwünschte Effekte bei der Einnahme von Arzneimitteln. Oftmals bezeichnet man eine solche Wirkung auch als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW).

Gesetzlich definiert man Nebenwirkungen als "schädliche unbeabsichtigte Reaktionen, die beim bestimmungsmäßigen Gebrauch von Arzneimitteln auftreten." Abgegrenzt werden Nebenwirkungen von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder einer Überdosierung.

Unterteilt werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen in

  • dosisabhängige und arzneimitteltypische Nebenwirkungen sowie
  • dosisunabhängige Nebenwirkungen wie z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Medikament.

Je nachdem, wie schwer eine Krankheit ist, müssen behandelnder Arzt und Patient das Risiko von Nebenwirkungen mit dem Nutzen eines Arzneimittels abwägen.

Leichte und schwere Nebenwirkungen

Kaum ein Arzneimittel kommt ganz ohne Nebenwirkungen aus. Denn jeder Mensch reagiert anders auf bestimmte Wirkstoffe. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch nicht weiter ernst und vergehen häufig nach einer Gewöhnungsphase.

Schwere Nebenwirkungen sind sehr selten, können jedoch mitunter schwere gesundheitliche Folgen nach sich ziehen. Daher ist das sorgfältige Studieren des Beipackzettels sehr wichtig. Dort sind die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit aufgeführt.

Über mögliche schwere Nebenwirkungen klärt in der Regel der Arzt oder Apotheker auf. Es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob die Nutzen die möglichen Risiken überwiegen. Vor allem Allergiker sollten zusätzlich die enthaltenen Wirkstoffe durchgehen, damit es nicht zu schweren allergischen Reaktionen kommt.

Problemfall: Contergan

Zu den bekanntesten Fällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen gehört das Medikament Contergan mit dem Wirkstoff Thalidomid, das in den 60er Jahren zu schwerwiegenden Missbildungen bei tausenden von Embryos führte.

Was bei Nebenwirkungen zu tun ist

Für den Fall, dass ein Patient nach der Einnahme eines Arzneimittels Nebenwirkungen an sich beobachtet, sollte er so schnell wie möglich den behandelnden Arzt oder Apotheker darüber informieren. Diese melden Nebenwirkungen oder Verdachtsfälle an die Arzneimittelkommission. Auf keinen Fall sollte der Patient das Mittel eigenmächtig absetzen oder die Dosierung verändern.

Pflichtangaben auf dem Beipackzettel

Zu jedem Arzneimittel gehört auch ein langer Beipackzettel, der über

  • Anwendungsgebiete
  • Dosierung
  • Gegenanzeigen sowie
  • mögliche Neben- und Wechselwirkungen

eines Medikaments ausführlich informiert.

Doch oftmals werden die Patienten von den detaillierten Beschreibungen der Nebenwirkungen verunsichert. Manche Menschen bekommen sogar soviel Angst vor den eventuellen Nebeneffekten, dass sie das Präparat gar nicht erst einnehmen. Andere wiederum versuchen im Internet oder in Büchern mehr Informationen zu erlangen.

Neben gesundheitlichen Aspekten gibt es jedoch auch einige rechtliche Punkte zu beachten. So sind Pharmaunternehmen dazu verpflichtet, den Patienten über sämtliche möglichen Nebenwirkungen eines Medikaments in einer Begleitinformation, die man als Packungsbeilage oder Beipackzettel bezeichnet, zu informieren.

Dazu muss der Hersteller des Arzneimittels alle Nebenwirkungen, die bislang bekannt geworden sind, auswerten und zusammenfassen. Unterlässt er es jedoch, über solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu informieren, kann er nach Paragraph 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Folgen der Nebenwirkungen haftbar gemacht werden.

Auch wenn eine Nebenwirkung nur einmal in 10.000 Fällen auftritt, muss der Hersteller des Medikaments darüber in der Packungsbeilage informieren. Dazu gehören ebenso Verdachtsfälle oder Ereignisse, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt wurden, obwohl noch keine zahlenmäßige Erfassung vorliegt.

Auch auf die exakten Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen muss der Hersteller achten. Darüber hinaus muss lückenlos über Wirkungen und Inhaltsstoffe der Arzneimittel informiert werden.

Nebenwirkungen - kein Grund zur Panik

Da die Texte in der Beilage jedoch sehr kompliziert sind, verstehen nur wenige Patienten ihren Sinn. Dabei besteht durchaus kein Grund zur Panik, wenn viele Nebenwirkungen aufgeführt werden, denn diese müssen nicht zwangsläufig eintreten, da auch Nebenwirkungen angegeben werden, die nur bei einem einzigen Patienten eingetreten sind.

Die Wahrscheinlichkeit, dass es bei einem Patienten zu allen aufgeführten Nebenwirkungen gleichzeitig kommt, ist zudem überaus gering. In dem Beipackzettel müssen auch Einzelfälle benannt werden, die zahlenmäßig zwar noch nicht erfasst, aber dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) mitgeteilt wurden.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird unterteilt in:

  • "Sehr Häufig": bei mehr als zehn Prozent der Anwender wurden die Nebenwirkungen beobachtet
  • "Häufig": bei mehr als einem Prozent der Anwender wurden die Nebenwirkungen beobachtet
  • "Gelegentlich": bei mehr als 0,1 Prozent der Anwender wurden die Nebenwirkungen beobachtet
  • "Selten": bei mehr als 0,01 Prozent der Anwender wurden die Nebenwirkungen beobachtet
  • "Sehr selten": bei weniger als 0,01 Prozent der Anwender wurden die Nebenwirkungen beobachtet

Zumeist sind die Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten, wenig gefährlich. Häufig handelt es sich um unangenehme Begleiterscheinungen wie etwa

Wenn diese Nebenwirkungen als belastend empfunden werden, sollte zu einem Präparat mit einem anderen Wirkstoff gegriffen werden. Eine andere Möglichkeit ist die Verringerung der Dosis - denn die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Aus diesem Grund sollte eine Erhöhung der Dosis immer mit dem Arzt oder Apotheker abgesprochen werden.

Die auf dem Beipackzettel abgedruckte Empfehlung wurde in klinischen Studien ermittelt. Sie beschreibt die Dosis, bei der das Verhältnis zwischen Wirkung und Nebenwirkung am besten ist. Bei schweren Nebenwirkungen sollte der Arzt unmittelbar konsultiert und die Einnahme des Präparates beendet werden.

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