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"Studien belegen..." - was heißt das eigentlich konkret? Klinische Studien in der Medizinforschung
(dgk) Immer häufiger setzt auch die Werbung auf wissenschaftliche Glaubwürdigkeit. "Studien belegen..." die Wirksamkeit eines Haarshampoos, die positiven Effekte eines Joghurts oder das Wunder gegen Gelenkschmerzen. Doch was bedeutet das tatsächlich? Was verbirgt sich hinter den unterschiedlichen wissenschaftlichen Untersuchungen?
In einer klinischen Studie wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf den Verlauf einer Krankheit erforscht. Die gängigste Form der klinischen Studie, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§ 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz [AMG]). Bei der Entwicklung neuer Therapieansätze (auch chirurgischer oder radiologischer Therapieansätze oder -kombinationen) stellen die klinischen Studien den letzten Schritt in der Entwicklung dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der Pharma- bzw. medizinischen Forschung. In der Praxis geht es dabei meistens um Verträglichkeit (Tolerability) und/oder medizinische Wirksamkeit (Efficacy). Auch für Medizinprodukte, deren Design im Medizinproduktegesetz festgeschrieben ist, werden klinische Prüfungen durchgeführt.
Dabei bedeutet:
- plazebokontrolliert: Zum Vergleich erhält eine Patientengruppe den Wirkstoff, die andere ein Scheinmedikament (Plazebo), das keinen Wirkstoff enthält.
- aktiv kontrolliert: Eine Patientengruppe erhält den zu testenden neuen Wirkstoff, die andere ein etabliertes Medikament. Dabei werden Wirkung und Verträglichkeit miteinander verglichen.
- doppelblind: Weder Arzt noch Patient wissen, ob es sich bei der angewandten Therapie um ein Plazebo, das eigentlich zu prüfende Mittel (Verum) oder eine mitgeprüfte Standardtherapie handelt. Alles andere jedoch, was zur Behandlung dazugehört, ist bei allen Gruppen gleich: die Betreuung durch die Ärzte sowie die aufgewendete Zeit. Erst wenn die Effekte der Therapie ermittelt und dokumentiert sind, wird aufgedeckt, wer die echte, die Scheinbehandlung oder die Standardtherapie bekam. Doppelblindstudien bieten so eine besonders sichere Basis zur Bewertung.
- randomisiert: Die Entscheidung, welcher Patient welcher Therapie, der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt wird, erfolgt nach dem Zufallsprinzip (random = Zufall). Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT englisch: randomized controlled trial) ist in der medizinischen Forschung das nachgewiesen beste Studiendesign ("Goldstandard"), um bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage zu erhalten und die Kausalität zu belegen. So lässt sich vermeiden, dass sich die Verumgruppe von der Kontrollgruppe in wichtigen Eigenschaften wie etwa Alter oder Geschlecht unterscheidet.
- Cross-over: Die Teilnehmer an der Studie erhalten für einen bestimmten Zeitraum die Kontrollbehandlung und die zu testende Behandlung. Der Einfluss der neuen Behandlung kann somit für jeden einzelnen Patienten ermittelt werden.
- Single dose: Ein Patient erhält die Behandlung innerhalb der Studie nur einmal.
- Multiple dose: Die Behandlung erfolgt pro Patient mehrmals.
- Metaanalyse: Dieses ist ein statistisches Verfahren, bei dem verschiedene Studien, die zur gleichen Fragestellung durchgeführt wurden, zusammengefasst und neu ausgewertet werden. So erhält man Aussagen über eine erheblich größere Anzahl von Studienteilnehmern als eine einzelne Studie sie liefern kann.
- Multizenterstudie: Eine medizinische Studie, die an mehreren – mitunter weit entfernten – Orten durchgeführt wird. Diese Art der Durchführung hilft Fehler durch lokale Einflüsse zu vermeiden.
Übrigens: Wissenschaftler nennen ihr Ergebnis oft signifikant, das leider allzu leicht mit "bedeutend" verwechselt wird. Bei einem signifikanten Ergebnis ist die Irrtumswahrscheinlichkeit kleiner als 5 Prozent (Statistiker schreiben: p < 0,05), der beobachtete Effekt höchstwahrscheinlich (nämlich mit 95-prozentiger Sicherheit) nicht durch Zufall zustande gekommen, also zu 95% richtig.
Quellen:
http://de.wikipedia.org/wiki/; www.test.de/themen/gesundheit-kosmetik/alternative-heilmethoden/wirksamkeit/studien/; www.gesundheit-heute.de/gh/ebene3.html
