Nicht-interventionelle Studie und Ökologische Studie
Unter einer nicht-interventionellen Studie versteht man bestimmte Studienarten wie eine Fall-Kontroll-Studie oder Kohortenstudie. Sie dienen der Erkenntnisanalyse aus medikamentösen Patientenbehandlungen. Ökologische Studien suchen nach Zusammenhängen zwischen Krankheiten und Regionen. Man überprüft zu diesem Zweck die Häufigkeit von Krankheiten sowie belastende Indikatoren. Informieren Sie sich über die Merkmale und Anwendung von nicht-interventioneller sowie ökologischer Studien.
Nicht-interventionelle Studien
Nicht-interventionelle Studien (NIS) werden auch als nicht-interventionelle Prüfungen bezeichnet. Sie dienen dazu, Erkenntnisse aus der Patientenbehandlung mit Arzneimitteln zu analysieren. Dabei unterliegen Diagnose, Therapieentscheidung und Behandlung keinem festen Prüfplan. So finden sämtliche Schritte gemäß ärztlicher Praxis statt.
Unterschied zu klinischen Studien
Klinische Studien führt man in der Regel durch, um neue Arzneimittel hinsichtlich ihrer Zulassung zu prüfen. Bei nicht-interventionellen Studien kommen dagegen nur Medikamente zur Anwendung, die bereits zugelassen wurden. Wichtige Parameter wie Auswertungspläne oder Fallzahlen beschreibt man in einem Beobachtungsplan.
Auf Vorgaben, was die Behandlung von Patienten anbelangt, wird verzichtet. Auf diese Weise lassen sich zahlreiche Parameter, die wichtig für die ärztliche Praxis sind, wie beispielsweise Compliance oder Begleitmedikation, präzise beobachten.
Während für klinische Studien die Zustimmung einer Ethikkommission erforderlich ist, wird eine nicht-interventionelle Studie lediglich den Behörden angezeigt. Obwohl das Einholen eines Ethikvotums bei nicht-interventionellen Studien als Standard gilt, ist es keine Verpflichtung.
Merkmale
Zu den Merkmalen von nicht-interventionellen Studien gehört, dass ausschließlich zugelassene Arzneimittel oder andere medizinische Produkte zur Anwendung kommen. Die Behandlung des Patienten erfolgt im Rahmen von Routinebehandlungen.
Der behandelnde Arzt unterliegt keinem vorher festgelegten Prüfplan. Außerdem entsprechen sämtliche Verfahren zur Diagnose und Beobachtung der ärztlichen Praxis. Die Resultate der nicht-interventionellen Studie analysiert man mit den Verfahren der Epidemiologie.
Weitere Merkmale:
- es gibt wenige Ein- und Ausschlusskriterien
- es ist kein Genehmigungsverfahren nötig, lediglich die Anmeldung bei den Behörden
- das Studiendesign erfolgt auf Basis von Therapiebeobachtungen
- es können bis zu mehreren zehntausend Patienten in zahlreichen Studienzentren daran teilnehmen
- es besteht die Möglichkeit von Vergleichspräparaten; dies ist aber eher selten der Fall
Unterschiedliche nicht-interventionelle Studienarten
Zu den nicht-interventionellen Studien werden mehrere unterschiedliche Studienarten gezählt. Dies sind
- Fall-Kontroll-Studien
- Kohortenstudien
- Registerstudien sowie
- Anwendungsbeobachtungen (AWBs), die für zugelassene Arzneimittel erfolgen.
Ökologische Studien
Bei ökologischen Studien handelt es sich um spezielle epidemiologische Untersuchungen. Dabei wird nach Zusammenhängen zwischen Krankheiten bzw. ihrer Exposition und Bevölkerungsgruppen bzw. Regionen gesucht.
Um die Zusammenhänge zwischen individuellen Expositionen und Krankheiten zu untersuchen, kommen analytische epidemiologische Studien, zu denen vor allem Fall-Kontroll-Studien und Kohortenstudien zählen, zur Durchführung.
Um eine individuelle Belastung durch wichtige Expositionsarten wie
- chemische Belastungen von Wasser und Nahrungsmitteln
- Umweltverschmutzung
- Strahlungsbelastungen oder
- Lärm
zu untersuchen, fehlt es meist an Messwerten. Stattdessen besteht die Möglichkeit, die Häufigkeit von Krankheiten sowie belastende Indikatoren regional zu überprüfen. Solche Untersuchungen werden als ökologische Studien bezeichnet. Sinn solcher Untersuchungen ist es, nachzuweisen, dass ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von bestimmten Krankheiten und einer bestimmten Region besteht.